近期，國際標準化組織(簡稱ISO)正式發(fā)布了由中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所駱驕陽研究員團隊牽頭制定的2項ISO標準，分別為《中醫(yī)藥-杜仲》(ISO 8959: 2024Traditional Chinese medicine —Eucommia ulmoidesstem bark)和《中醫(yī)藥-遠志》(ISO 5106: 2025Traditional Chinese medicine —Polygala tenuifoliaandPolygala sibiricaroot)。標準的制訂在楊美華研究員指導下完成，對進一步提高中藥材的質(zhì)量及安全，保障中醫(yī)藥事業(yè)在全球領域的穩(wěn)步發(fā)展具有重要意義。截止目前，該團隊已主導發(fā)布ISO國際標準/規(guī)范5項，在研國際標準項目3項。

杜仲為杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥樹皮，在《本草綱目》、《神農(nóng)本草經(jīng)》等中均有記載，有著“植物活化石”的美譽，具有補肝腎、強筋骨和安胎的功效。此外，杜仲藥材、飲片、提取物等產(chǎn)品在中國、韓國、日本、馬來西亞、越南、新加坡、泰國、加拿大和美國等地廣泛交易。遠志為遠志科植物遠志(Polygala tenuifoliaWilld.)或卵葉遠志(Polygala sibiricaL.)的干燥根，具有較高的藥食兩用價值，其資源豐富、歷史悠久，具有安神益智、消腫祛痰等功效。杜仲和遠志被廣泛收載于《中國藥典》(2020年版，一部)、《歐洲藥典》(10.0版本)、《韓國藥典》(第12版)、《日本藥典》(第18版)，《香港中藥材標準》等多個藥典和地區(qū)標準，但其要求項及數(shù)值各不相同，限制了相關產(chǎn)品的國際貿(mào)易。

此次發(fā)布的2項ISO國際標準中，系統(tǒng)涵蓋了杜仲和遠志的性狀特征、顯微鑒定、薄層色譜鑒別、指標性成分含量，及安全性評價(真菌毒素、重金屬、農(nóng)藥殘留、二氧化硫)等核心指標，并在附件匯總提供了各國藥典中對杜仲和遠志各項指標控制的詳細參數(shù)，為其國際貿(mào)易提供全面的質(zhì)控依據(jù)。此外，ISO 8959:2024和ISO5106:2025分別于2021年11月和2022年4月完成國際立項，先后在全體大會和第一工作組會議上完成多次項目國際答辯。期間，經(jīng)過與中國、澳大利亞、加拿大、意大利、西班牙、葡萄牙、德國、韓國、日本及加納等多國專家多次咨詢、討論，協(xié)商和修改完善，最終在國際間達成一致性的國際標準，并分別于2024年8月和2025年2月正式發(fā)布。

中藥材的質(zhì)量及安全性對臨床用藥安全起到至關重要的作用。ISO 8959:2024和ISO5106:2025標準的實施，將進一步提升我國中藥材產(chǎn)品的質(zhì)量，以及我國在國際標準領域的話語權(quán)與核心競爭力，進而鞏固我國中藥材在全球范圍內(nèi)的國際地位。

(分析研究中心供稿)